تصویب استانداردهای سخت‌گیرانه واکسن کروناویروس توسط FDA

به گزارش گروه بین‌الملل خبرگزاری سلامت به نقل از The Washington Post، سازمان غذا و دارو (FDA) آمادگی دارد استانداردهای جدید و سختگیرانه را برای تصویب اضطراری واکسن کروناویروس ایجاد کند. این استانداردها، که به نظر می‌رسد نمونه‌ای از تلاش‌های آژانس برای افزایش اعتماد عمومی در میان سیاست گذاری تولید واکسن باشند، می‌توانند به زودی در این هفته رونمایی شوند انتظار می‌رود بسیار سخت‌گیرانه‌تر از آنچه برای مجوزهای اضطراری بحث برانگیز درمان‌های احتمالی کروناویروس مانند هیدروکسی کلروکین (hydroxychloroquine) و پلاسمای نقاهت استفاده شده است، باشند.

• هیدروکسی کلروکین (hydroxychloroquine) دارویی بود که توسط دونالد ترامپ رئیس جمهور آمریکا برای درمان کروناویروس بارها و بارها پیشنهاد شد، این عمل در نهایت موجب کمبود این دارو برای افرادی که به آن نیاز دارند شده و به کروناویروس هم کمکی نکرد.

استانداردهای جدید واکسن کروناویروس توسط FDA

از تولیدکنندگان خواسته می‌شود شرکت کنندگان در آزمایش واکسن را حداقل برای دو ماه پس از دریافت دومین دوره واکسیناسیون بررسی کنند، دو فرد آشنا با این استانداردها به شرط ناشناس ماندن به واشتگتن پست گفتند. همچنین گزارش شده است که آژانس برای هر آزمایش حداقل پنج مورد شدید کروناویروس و همچنین مواردی از این بیماری را در افراد مسن در گروه دارونماها قرار خواهد داد تا ببیند آیا واکسن واقعا مؤثر است یا خیر. مدیر مرکز آموزش واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا و عضو هیئت مشاوره واکسن FDA، به پست گفت: با توجه به استانداردهای جدید، به علاوه زمانی که شرکت‌های در حال تولید کاندیداهای واکسن برای درخواست مجوز استفاده اضطراری و FDA برای بررسی داده‌ها نیاز دارند، تصور اینکه چگونه ممکن است EUA مجوز استفاده اضطراری (Emergency use authorization) قبل از ماه دسامبر رخ دهد، سخت است.

• در این جمله این مرکز اشاره به گفته دونالد ترامپ دارد که نوید آمادگی واکسن کروناویروس در ماه نوامبر را داده است.

این احتمالاً حداقل ترس از تلاش کاخ سفید برای  آماده کردن واکسن کروناویروس قبل از انتخابات نوامبر را برطرف خواهد کرد. اگرچه برخی از افراد فکر می‎‌کنند که FDA نباید مجوز واکسن اضطراری EUA را تا زمانی که اطلاعات ایمنی مورد نیاز برای تأیید کمتر از شرایط عادی است، بدهد.  

مترجم: سید محمد معین حبیبی پاسدار