یک گزارش جدید نشان می‌دهد که وسایل پزشکی تاییدشده به‌وسیله سازمان غذا و داروی آمریکا اغلب پیش از آنکه بررسی‌ها درباره ایمنی یا کارآمدی‌شان برای عموم مردم منتشر شود، اجازه ورود به بازار پیدا می‌کنند.
به گزارش گروه بین الملل خبرگزاری سلامت، نویسندگان گزارش هشدار می‌دهند که پزشکان و بیماران بدون داده‌های انتشاریافته ممکن است نتوانند درباره استفاده از این فراورده‌ها تصمیمات آگاهانه بگیرند. سازمان غذا و داروی آمریکا وسیله پزشکی را به عنوان هر ابزار، ماشین، وسیله کاشتنی یا هر وسیله دیگری تعریف می‌کند که برای تشخیص، پیشگیری یا درمان یک بیماری یا عارضه به کار گرفته می‌شود.
این وسایل شامل هر چیزی از پایشگرهای سرعت ضربان قلب تا مفاصل مصنوعی لگن، وسایل درون رحمی و ابزارهای جراحی جدید می‌شوند. دو مسیر برای تایید یک وسیله پزشکی برای فروش در آمریکا وجود دارد. یکی شامل وسایلی می‌شود که شبیه هیچ فراورده‌ای که از قبل در بازار وجود دارد، نیستند و به «ارزیابی‌های سخت‌گیرانه» از لحاظ ایمنی و کارایی پیش از کسب مجوز فروش به‌وسیله اف‌دی‌ای نیاز دارند. دیگری که مسیر 510 (k) نامیده می‌شود، برای وسایل جدیدی است که مشابه فراورده‌هایی هستند که در حال حاضر فروخته می‌شوند.
به گفته محققان، شرایط ضروری در این مسیر «خیلی کمتر سخت‌گیرانه» هستند و امکان «تایید بسیار سریع‌تر» را فراهم می‌کنند.
مارکوس و همکارانش در گزارششان در BMJ یادآور می‌شوند که درواقع، بررسی‌های بالینی درباره این وسایل به‌طورمعمول ضرورت ندارند. این گروه پژوهشی به ارزیابی بررسی‌های انجام‌شده روی وسایل پزشکی جدید منتشرشده میان سال‌های ۲۰۰۰ و ۲۰۰۴ پرداختند و بعد اطلاعات تایید یا کسب مجوز فروش این وسایل را بررسی کردند. در میان ۲۱۸ وسیله توصیف‌شده در این بررسی‌ها، ۹۹وسیله یا ۴۵ درصد کل درنهایت مجوز یا تایید لازم را دریافت کرده بودند.
چهارپنجم این وسایل از طریق مسیر سریع‌تر 510(k) تاییدشده بودند. از میان ۹۹ وسیله‌ای که وارد بازار شده بودند، ۴۳ وسیله یا ۴۳ درصد آن‌ها پیش از انتشار بررسی‌ها تاییدشده یا مجوز فروش گرفته بودند.
نظر شما